Инклюзивный дизайн медицинских устройств больше не является обязательным

Индивидуальные решения могут заполнить критические пробелы в клинических исследованиях и разработке медицинского оборудования, способствуя обеспечению равенства для женщин и различных групп населения.

Слишком долго индустрия медицинского оборудования применяла универсальный подход к инновациям, часто упуская из виду анатомические и физиологические нюансы женщин и других недостаточно представленных групп.

Один из многих корней этого неравенства восходит к Талидомидная трагедия 1960-х годовв котором прием лекарств от утреннего недомогания был связан с врожденными дефектами. После общественного протеста FDA исключило женщин детородного возраста из клинических испытаний. Это исключение сохранялось в течение двух десятилетий, в течение которых большая часть клинических исследований проводилась на мужчинах, что создавало системный пробел в данных и понимании уникальных потребностей женщин в области здравоохранения.

На этом фоне лидеры индустрии медицинского оборудования собрались на DeviceTalks West чтобы обсудить, как отрасль решает проблему неравенства.

Среди участников дискуссии были д-р Дженнифер Джонс-Макминс, вице-президент подразделения глобальных клинических исследований Abbott Vascular, которая стала пионером в усилиях по увеличению разнообразия в клинических исследованиях; д-р Ширин Тауфиг, генеральный директор Hexagon Health, одной из немногих женщин-хирургов-герниологов в США, чьи запатентованные инновации меняют подход к герниопластике; и доктор Аша Парех, соучредитель и генеральный директор Frontline Medical Technologies, чей инженерный опыт привел к разработке устройств для интенсивной терапии с особым упором на женскую анатомию.

Преодоление исторических упущений в клинических исследованиях

Историческое отсутствие участия женщин в клинических испытаниях имеет далеко идущие последствия и привело к упущенным возможностям по улучшению ухода за всеми группами населения.

«У женщин симптомы сердечно-сосудистых заболеваний проявляются по-разному. Их артерии меньше, а их потребности часто упускаются из виду при проектировании», — сказал Джонс-МакМинс.

Тауфиг поделился особенно вопиющим примером из своей области. Женщины почти полностью исключались из исследования грыж.

«Было проведено около семи проспективных рандомизированных клинических исследований паховых грыж. Было зарегистрировано более 10 000 пациентов, в том числе 17 женщин. Только в одном из этих испытаний участвовали женщины. Все остальное имело ноль», — сказала она. «Одно это искажает отраслевые стандарты, искажает то, что отрасль считает способом проектирования».

Этот дисбаланс искажает не только данные о производительности устройства, но и результаты.

«Женский таз устроен по-другому, но пациентам часто ставят неверный диагноз или недостаточно обслуживают, потому что конструкции не отражают их потребности», — сказал Тауфиг.

Запатентованная модернизированная конструкция грыжевой сетки призвана заполнить этот пробел, уменьшая такие осложнения, как хроническая боль и дисфункция.

Парех отметил, что, хотя удовлетворение уникальных потребностей женщин часто выявляет критические пробелы в клинических испытаниях, эти инновации в конечном итоге могут принести пользу всем пациентам.

«Наше устройство представляет собой устройство для окклюзии аорты, используемое специально для лечения послеродового кровотечения», — сказала она. «У женщин артерии меньшего размера, а беременные женщины, скорее всего, страдают гиперкоагуляцией, поэтому тромбоз является проблемой. [But] В таких чрезвычайных ситуациях участвуют не только женщины: в чрезвычайные ситуации попадают и мужчины.

Чтобы решить эти проблемы, Парех с самого начала проектировал с учетом этих соображений, отдавая предпочтение меньшему по размеру и минимально инвазивному устройству.

«Мы все пытаемся миниатюризировать минимально инвазивные системы. [devices]все максимально маленькое и лаконичное», — сказала она.

Если начать с сосредоточения внимания на конкретных группах населения, таких как женщины, это гарантирует, что устройства будут лучше подходить для всех пациентов в долгосрочной перспективе.

Роль представительства в разработке медицинских изделий

Инклюзивный дизайн медицинских устройств начинается с разнообразия голосов за столом переговоров. Как одна из немногих женщин-хирургов по лечению грыж, Тауфиг сказала, что в ее практике наблюдается непропорционально большое количество пациентов женского пола. Это знакомство дает ему уникальную возможность выявить тенденции и неудовлетворенные потребности в своей области.

«Если бы меня здесь не было, кто бы заметил эти закономерности? » спросила она.

Парех поддержал это мнение, заявив: «Будь то инженеры, врачи или участники испытаний, представление имеет значение на каждом этапе разработки. Вы не можете проектировать для населения, которого вы на самом деле не понимаете.

Подход Эбботта, описанный Джонсом-Макминсом, включает в себя как нисходящую, так и локальную стратегию. Компания Abbott намеренно набирает больше женщин на руководящие должности в клинических исследованиях и в качестве исследователей в клинических центрах, а также прилагает согласованные усилия для обеспечения гендерного паритета среди участников исследования.

«Мы сотрудничаем с такими организациями, как Women as One, чтобы поддержать женщин-врачей и MedtechWomen, чтобы продвигать инклюзивность», — сказала она. «Внутри компании мы создали отдел разнообразия и исследований, чтобы обеспечить интеграцию этих приоритетов в наши клинические испытания. »

Инвестиции в инклюзивные инновации

Финансирование остается серьезным препятствием на пути продвижения разработки медицинских устройств с учетом гендерных факторов. Исторически сложилось так, что инвесторы не решались финансировать устройства, предназначенные для небольших групп пациентов, часто рассматривая их как нишевые рынки. Но это мышление меняется.

«Многие инвесторы просто не знают о рыночных возможностях, пока вы не представите данные», — сказал Парех, подчеркнув важность использования клинических и рыночных данных для построения убедительных аргументов во время презентаций.

Решением Тауфа было самофинансировать свои инновации, что не всегда возможно.

«Это сложно, потому что вам придется убедить отрасль вкладывать деньги в нишевый продукт… для небольшой части населения», — сказала она.

За пределами гендера и к действительно инклюзивным инновациям

Хотя большая часть дискуссий сосредоточена на женщинах, более широкой целью является разработка моделей, отвечающих различным анализам.

«Будь то педиатрические пациенты, малообеспеченные этнические группы или люди с уникальными физиологическими потребностями, за персонализированной медициной будущее», — сказал Парех.

Инклюзивные инновации – направлены ли они на нужды сердечно-сосудистой системы женщин или предназначены для педиатрических пациентов – имеют значительные преимущества. Но это не произойдет в одночасье, поскольку системные изменения требуют постоянных усилий и сотрудничества.

«Это долгая игра», — сказал Джонс-Макминс. «Наши сегодняшние усилия могут не принести плодов в течение десятилетий. Но, возможно, через 30 лет здесь будет сидеть еще одна группа женщин и говорить о плодах работы, которую мы делаем сегодня.

Парех был настроен оптимистично, учитывая растущую динамику разработки инклюзивных медицинских устройств.

«Я думаю, что мы прошли долгий путь в продвижении вперед не только женщин, но и разнообразной анатомии», — сказала она.

Тауфиг разделяет его оптимизм, подчеркивая, что прогресс достигается благодаря настойчивости и созданию надежной базы данных. «Вам просто нужно продолжать настаивать», — сказала она. «Это требует времени. Людям приходится слышать это снова и снова, и вам нужно сохранять настойчивость. »