Устройства на носовой вакцинации: дизайн и нормативные потребности

Новости

Назальные вакцинные устройства могут однажды использоваться для предотвращения Covid-19, птичьего гриппа, RSV, ВПЧ, норовируса и гепатита B. [Photo by PixieMe via Stock.Adobe.com]

Устройства на носовой вакцинах могут обеспечить более практичную и более эффективную защиту от различных вирусов.

В 2024 году FDA одобрило носовое спрей, такой как первая вакцинация против гриппа, что позволило взрослым вакцинациям или кто -то, подлежащий уплате без иглы или поездки в аптеку.

Интраназальные вакцины развиваются для RSV, ВПЧ, норовируса, гепатита В и птичьего гриппа. Носовая осенняя вакцинация для COVID-19 уже является одобренным использованием в Индии, и исследователи оценивают, может ли назальный спрей быть более эффективным методом предотвращения прибрежных инфекций, чем эти капли или внутримышечные инъекции, которые одобрены в Соединенных Штатах.

Также были многообещающие события с антителами или пептидами, доставленными через носовое распыление для защиты людей от инфекций или для их лечения.

Фотография Aptar Pharma VP научных дел Джули Суман.

Aptar Pharma VP научных дел Джули Суман [Photo courtesy of Aptar Pharma]

Чтобы узнать больше о вакцинных носовых устройствах и о том, как они разработаны, мы разговаривали с Aptar Pharma VP научных дел Джули Суман, которая работает в носовом пространстве более 20 лет.

Пандемия Cocovio-19 «начала необходимость рассмотреть несколько маршрутов вакцинации [for] Несколько выстрелов по воротам », — сказал Суман. «Мы в восторге от возможностей для интраназальной вакцинации».

Содержание
  1. Почему теперь гораздо больше внимания уделяют вакцинации на носовые устройства?
  2. Какой именно иммунитет?
  3. Как спреи активируют этот ответ?
  4. Вам нужно разработать устройства для носовых вакцин специально для достижения этих целей?
  5. Важ важен размер капель, и можете ли вы это контролировать?
  6. Есть ли какие -нибудь педиатрические соображения дизайна?
  7. Каково преимущество спреев по сравнению с каплями для носовых вакцин?
  8. В дополнение к безопасности и эффективности, какие типы регулирующих соображений существуют для введения носовых лекарств?
  9. Как стерилизуются устройства доставки носа?
ЧИТАТЬ  Skechers подает в суд на LLBean за копирование дизайна обуви

Почему теперь гораздо больше внимания уделяют вакцинации на носовые устройства?

Суман: «Одна из причин, по которой носовой стал настолько привлекательной, — это концепция слизистого иммунитета, которая потенциально ограничит распространение вируса. Таким образом, вы не только могли бы развить способность самостоятельно бороться с инфекцией, но и не обязательно потеряете вирус и не заражаете других. Кроме того, с Covid обычно считается, что вирус откладывается в носу и взаимодействует с этими рецепторами ACE, а затем будет двигаться в легких, поэтому, если мы сможем остановить его в носовой полости, у человека будет лучший результат , предотвращая эволюцию этого заболевания к полной инфекции. »» »

Какой именно иммунитет?

Фотография Aptar Bivax Nasal Spray Device.

Bivax d’Aptar предоставляет два спрея, по одному в каждой ноздре, используя интегрированную дозу.[Image courtesy of Aptar Pharma]

Суман: «Есть два механизма иммунитета. Системным является то, что когда вы получаете свои фотографии, они циркулируют в кровообращении, а различные виды антител борются с вирусом. Нос генерирует другой тип антитела, который сидит, чтобы ждать, чтобы взаимодействовать: IgA (иммуноглобулин А) антитело), ​​против IgG (иммуноглобулин G), когда вы получаете системную иммунизацию. Различные типы антител генерируются по этим путям введения, и считается, что IgA — Muckes — необходимы для предотвращения распространения инфекции. … В носовой полости существует важная иммунная ткань, которая может вызвать этот иммунный ответ, поэтому она имеет возможность использования для не только респираторных вирусов. »» »

Как спреи активируют этот ответ?

Суман: «Как правило, спрей будет осаждаться в полости носа и взаимодействовать с лимфоидной тканью в задней части полости носа, называемой Nalt: лимфоидная ткань, связанная с носовым. Существуют также дендритные клетки в носовом эпителии, которые позволяют вакцине взаимодействовать. Дендритные клетки находятся по всей полости носа, а NALT на спине. Когда мы вводим наши спреи, мы хотим нацелиться на эти области в полости носа. »» »

ЧИТАТЬ  Домагой Дукеч, бывший директор по дизайну BMW, назначен главным дизайнером Rolls-Royce

Вам нужно разработать устройства для носовых вакцин специально для достижения этих целей?

Суман: «Мы хотим убедиться, что мы контролируем размер капель и форму аэрозоля, если хотите. То, как человек использует его, также может сыграть роль, в зависимости от работы устройства. Но, как правило, вы хотите нацелить самолет в этом целевом регионе. То, что мы не хотим делать, это стремиться к вакцине к крыше носовой полости. Может быть, может быть, возможно, 15 лет назад, когда компонент назальной вакцины вошел в мозг через обонятельную область и вызвал нежелательные побочные эффекты. И поэтому общая школа мысли заключается в том, что мы не хотим поразить этот регион носа вакциной. »» »

Важ важен размер капель, и можете ли вы это контролировать?

Фотография носового распылительного устройства Aptar Unidose One.

Носовый порошок Unidose Aptar — это привод, центральный элемент, первичный контейнер для лекарств и поршень. Порошок в устройстве аэрозоля, когда избыточное давление достигает порога. Центральная часть поднимается и выпускает мяч, который открывает основной контейнер для лекарств. [Image courtesy of Aptar Pharma]

Суман: «Размер капель будет определять, будут ли они осаждены в носу или в легких. Если вы хотите поместить капли в легких, они должны составлять менее 5 микрон. В носу капли, как правило, больше, чем это. … В отверстии устройства существуют механизмы для генерации размера капель, чтобы само устройство работало с жидкостью для получения различных размеров капель. Это очень важная часть нашего процесса проектирования и нашего процесса управления, чтобы мы предоставили соответствующие и воспроизводимые размеры капель. »» »

Есть ли какие -нибудь педиатрические соображения дизайна?

Суман: «Мы хотим убедиться, что для ребенка удобно, потому что его нос меньше, а некоторые устройства, которые вы увидите, указаны для детей и даже новорожденных. … Это зависит от формы самой сопла. И взрослый будет прямой, когда он получит вакцину, но это может быть не так с ребенком. Вы могли бы раскачивать их. Поэтому мы рассмотрим такие вещи, как то, как ориентация вашей головы или голова ребенка может повлиять на то, где продукт будет распределен в носу. »» »

ЧИТАТЬ  Классический шоколадный горшок от Quality Street переходит в дизайн на бумажной основе

Каково преимущество спреев по сравнению с каплями для носовых вакцин?

Фотография носового устройства с носовым устройством Luervax от Aptar.

Соплоты Aptar Luervax работает со стандартными шприцами и имеет сепаратор дозы, который адаптируется к поршню для доставки двух спреев, по одному в каждой ноздре. [Image courtesy of Aptar Pharma]

Суман: «Я не уверен, что капельница будет работать с западными правилами, потому что немного сложнее контролировать дозу или контролировать дозу с помощью Goutte — что эквивалентно дозе — когда мы распыляем. Капли, безусловно, являются более позитивным решением для развивающихся стран, но я не знаю, что мы увидим капли в западном мире. »» »

В дополнение к безопасности и эффективности, какие типы регулирующих соображений существуют для введения носовых лекарств?

Суман: «Существуют рекомендации по человеческому фактору. Может ли человек или врач понять, как использовать устройство? Могут ли они использовать его правильно? У нас есть компания в нашем портфеле, называемом Nobleman, который изучает человеческий фактор и помогает создавать инструкции по использованию, которые наши фармацевтические компании могут интегрироваться в свою упаковку и маркировку. Существуют требования относительно материалов и биосовместимости. Эти устройства формируются путем инъекции, поэтому существует критерий качества. … Есть также директивы FDA на контрольные тесты, которые они хотят увидеть. Мы смотрим на форму спрея, размер капель. По общему признанию, воспроизводимость дозы составляет n ° 1. Совместимость формулировки с самим устройством также важна. »» »

Как стерилизуются устройства доставки носа?

Суман: «У каждого другой процесс стерилизации устройства. Некоторые люди используют пара, некоторые используют гамма -излучение, когда мы бросаем биологическую или вакцину, которая становится более деликатной, потому что процесс стерилизации может повредить самой молекуле и, возможно, сделать ее неэффективным. Интересная вещь о носовом виде заключается в том, что с регулирующей точки зрения нет никаких директив о FDA, которые указывают на то, что назальный спрей должен быть стерильным. Поэтому нет никаких обязательств. Тем не менее, клиенты могут захотеть иметь стерильный продукт по разным причинам. … Любой в этом пространстве, вероятно, ведет этот разговор с его аптекой [customer]Полем «»

Source

Оцените статью
Своими руками