Назальные вакцинные устройства могут однажды использоваться для предотвращения Covid-19, птичьего гриппа, RSV, ВПЧ, норовируса и гепатита B. [Photo by PixieMe via Stock.Adobe.com]
Устройства на носовой вакцинах могут обеспечить более практичную и более эффективную защиту от различных вирусов.
В 2024 году FDA одобрило носовое спрей, такой как первая вакцинация против гриппа, что позволило взрослым вакцинациям или кто -то, подлежащий уплате без иглы или поездки в аптеку.
Интраназальные вакцины развиваются для RSV, ВПЧ, норовируса, гепатита В и птичьего гриппа. Носовая осенняя вакцинация для COVID-19 уже является одобренным использованием в Индии, и исследователи оценивают, может ли назальный спрей быть более эффективным методом предотвращения прибрежных инфекций, чем эти капли или внутримышечные инъекции, которые одобрены в Соединенных Штатах.
Также были многообещающие события с антителами или пептидами, доставленными через носовое распыление для защиты людей от инфекций или для их лечения.
Aptar Pharma VP научных дел Джули Суман [Photo courtesy of Aptar Pharma]
Чтобы узнать больше о вакцинных носовых устройствах и о том, как они разработаны, мы разговаривали с Aptar Pharma VP научных дел Джули Суман, которая работает в носовом пространстве более 20 лет.
Пандемия Cocovio-19 «начала необходимость рассмотреть несколько маршрутов вакцинации [for] Несколько выстрелов по воротам », — сказал Суман. «Мы в восторге от возможностей для интраназальной вакцинации».
- Почему теперь гораздо больше внимания уделяют вакцинации на носовые устройства?
- Какой именно иммунитет?
- Как спреи активируют этот ответ?
- Вам нужно разработать устройства для носовых вакцин специально для достижения этих целей?
- Важ важен размер капель, и можете ли вы это контролировать?
- Есть ли какие -нибудь педиатрические соображения дизайна?
- Каково преимущество спреев по сравнению с каплями для носовых вакцин?
- В дополнение к безопасности и эффективности, какие типы регулирующих соображений существуют для введения носовых лекарств?
- Как стерилизуются устройства доставки носа?
Почему теперь гораздо больше внимания уделяют вакцинации на носовые устройства?
Суман: «Одна из причин, по которой носовой стал настолько привлекательной, — это концепция слизистого иммунитета, которая потенциально ограничит распространение вируса. Таким образом, вы не только могли бы развить способность самостоятельно бороться с инфекцией, но и не обязательно потеряете вирус и не заражаете других. Кроме того, с Covid обычно считается, что вирус откладывается в носу и взаимодействует с этими рецепторами ACE, а затем будет двигаться в легких, поэтому, если мы сможем остановить его в носовой полости, у человека будет лучший результат , предотвращая эволюцию этого заболевания к полной инфекции. »» »
Какой именно иммунитет?
Bivax d’Aptar предоставляет два спрея, по одному в каждой ноздре, используя интегрированную дозу.[Image courtesy of Aptar Pharma]
Суман: «Есть два механизма иммунитета. Системным является то, что когда вы получаете свои фотографии, они циркулируют в кровообращении, а различные виды антител борются с вирусом. Нос генерирует другой тип антитела, который сидит, чтобы ждать, чтобы взаимодействовать: IgA (иммуноглобулин А) антитело), против IgG (иммуноглобулин G), когда вы получаете системную иммунизацию. Различные типы антител генерируются по этим путям введения, и считается, что IgA — Muckes — необходимы для предотвращения распространения инфекции. … В носовой полости существует важная иммунная ткань, которая может вызвать этот иммунный ответ, поэтому она имеет возможность использования для не только респираторных вирусов. »» »
Как спреи активируют этот ответ?
Суман: «Как правило, спрей будет осаждаться в полости носа и взаимодействовать с лимфоидной тканью в задней части полости носа, называемой Nalt: лимфоидная ткань, связанная с носовым. Существуют также дендритные клетки в носовом эпителии, которые позволяют вакцине взаимодействовать. Дендритные клетки находятся по всей полости носа, а NALT на спине. Когда мы вводим наши спреи, мы хотим нацелиться на эти области в полости носа. »» »
Вам нужно разработать устройства для носовых вакцин специально для достижения этих целей?
Суман: «Мы хотим убедиться, что мы контролируем размер капель и форму аэрозоля, если хотите. То, как человек использует его, также может сыграть роль, в зависимости от работы устройства. Но, как правило, вы хотите нацелить самолет в этом целевом регионе. То, что мы не хотим делать, это стремиться к вакцине к крыше носовой полости. Может быть, может быть, возможно, 15 лет назад, когда компонент назальной вакцины вошел в мозг через обонятельную область и вызвал нежелательные побочные эффекты. И поэтому общая школа мысли заключается в том, что мы не хотим поразить этот регион носа вакциной. »» »
Важ важен размер капель, и можете ли вы это контролировать?
Носовый порошок Unidose Aptar — это привод, центральный элемент, первичный контейнер для лекарств и поршень. Порошок в устройстве аэрозоля, когда избыточное давление достигает порога. Центральная часть поднимается и выпускает мяч, который открывает основной контейнер для лекарств. [Image courtesy of Aptar Pharma]
Суман: «Размер капель будет определять, будут ли они осаждены в носу или в легких. Если вы хотите поместить капли в легких, они должны составлять менее 5 микрон. В носу капли, как правило, больше, чем это. … В отверстии устройства существуют механизмы для генерации размера капель, чтобы само устройство работало с жидкостью для получения различных размеров капель. Это очень важная часть нашего процесса проектирования и нашего процесса управления, чтобы мы предоставили соответствующие и воспроизводимые размеры капель. »» »
Есть ли какие -нибудь педиатрические соображения дизайна?
Суман: «Мы хотим убедиться, что для ребенка удобно, потому что его нос меньше, а некоторые устройства, которые вы увидите, указаны для детей и даже новорожденных. … Это зависит от формы самой сопла. И взрослый будет прямой, когда он получит вакцину, но это может быть не так с ребенком. Вы могли бы раскачивать их. Поэтому мы рассмотрим такие вещи, как то, как ориентация вашей головы или голова ребенка может повлиять на то, где продукт будет распределен в носу. »» »
Каково преимущество спреев по сравнению с каплями для носовых вакцин?
Соплоты Aptar Luervax работает со стандартными шприцами и имеет сепаратор дозы, который адаптируется к поршню для доставки двух спреев, по одному в каждой ноздре. [Image courtesy of Aptar Pharma]
Суман: «Я не уверен, что капельница будет работать с западными правилами, потому что немного сложнее контролировать дозу или контролировать дозу с помощью Goutte — что эквивалентно дозе — когда мы распыляем. Капли, безусловно, являются более позитивным решением для развивающихся стран, но я не знаю, что мы увидим капли в западном мире. »» »
В дополнение к безопасности и эффективности, какие типы регулирующих соображений существуют для введения носовых лекарств?
Суман: «Существуют рекомендации по человеческому фактору. Может ли человек или врач понять, как использовать устройство? Могут ли они использовать его правильно? У нас есть компания в нашем портфеле, называемом Nobleman, который изучает человеческий фактор и помогает создавать инструкции по использованию, которые наши фармацевтические компании могут интегрироваться в свою упаковку и маркировку. Существуют требования относительно материалов и биосовместимости. Эти устройства формируются путем инъекции, поэтому существует критерий качества. … Есть также директивы FDA на контрольные тесты, которые они хотят увидеть. Мы смотрим на форму спрея, размер капель. По общему признанию, воспроизводимость дозы составляет n ° 1. Совместимость формулировки с самим устройством также важна. »» »
Как стерилизуются устройства доставки носа?
Суман: «У каждого другой процесс стерилизации устройства. Некоторые люди используют пара, некоторые используют гамма -излучение, когда мы бросаем биологическую или вакцину, которая становится более деликатной, потому что процесс стерилизации может повредить самой молекуле и, возможно, сделать ее неэффективным. Интересная вещь о носовом виде заключается в том, что с регулирующей точки зрения нет никаких директив о FDA, которые указывают на то, что назальный спрей должен быть стерильным. Поэтому нет никаких обязательств. Тем не менее, клиенты могут захотеть иметь стерильный продукт по разным причинам. … Любой в этом пространстве, вероятно, ведет этот разговор с его аптекой [customer]Полем «»
