КЛИВЛЕНД – Стент мочеточника RELIEF™ получил разрешение FDA как первый и единственный стент, одобренный для профилактики пузырно-мочеточникового рефлюкса, основной причины дискомфорта пациентов. Уникальная конструкция шовного материала RELIEF позволяет естественным образом открывать и закрывать отверстие мочеточника, предотвращая пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
В 2022 году стент RELIEF достиг важной вехи в получить разрешение FDA 510kэто означает, что его можно продавать в Соединенных Штатах для пациентов с камнями в почках и другими проблемами, которые вызывают трудности с дренированием почек. Это последнее разрешение FDA теперь означает, что стент RELIEF может продаваться в Соединенных Штатах для предотвращения рефлюкса.
Стенты мочеточника позволяют моче течь из почки в мочевой пузырь, минуя закупорку, вызванную камнями в почках, стриктурами или отеком мочеточника (который соединяет почку с мочевым пузырем). Доступные в настоящее время стенты мочеточника могут иметь частоту осложнений до 80%, вызывая у пациента значительную боль и дискомфорт из-за рефлюкса мочи, боли в боку и спазмов мочевого пузыря, что часто приводит к необходимости обращения к врачу за дополнительными и замещающими процедурами. Рефлюкс мочи хорошо известен как основная причина боли и дискомфорта у пациентов и может привести к повреждению почек или инфекциям, которые могут потребовать госпитализации.
Боль, связанная с пузырно-мочеточниковым рефлюксом, возникает в 63% случаев при использовании существующих стандартных мочеточниковых стентов Double J. Напротив, клиническое исследование с использованием стента RELIEF продемонстрировало 0% пузырно-мочеточникового рефлюкса, что подтверждено визуальными изображениями цистограммы, показывающими, что рефлюкс не возникал при этом. Стент RELIEF был на месте, что привело к обвинениям FDA в маркировке. Это многообещающая новая альтернатива имеющимся в настоящее время мочеточниковым стентам.
Стент RELIEF был изобретен Ли Понски, доктором медицинских наук. FACS, Президент Институт урологии университетских клиникв сотрудничестве с Дином Сикрестом из-за его собственного опыта борьбы с камнями в почках.
«Я понял проблемы существующих конструкций стентов Double J не только благодаря своей клинической работе в урологии, но и благодаря своему собственному опыту лечения пациентов с мочеточниковым стентом», — сказал доктор Понски. «Использование современных стентов часто болезненно для пациентов. Стент RELIEF интуитивно устраняет наиболее серьезные побочные эффекты, такие как рефлюкс и спазмы мочевого пузыря. Спираль в мочевом пузыре отличается от стандартных стентов тем, что она плавает и поэтому не опирается на дно мочевого пузыря. Эта плавающая катушка предназначена для минимизации спазмов мочевого пузыря, которые являются частым симптомом стандартных стентов. Уникальная конструкция позволяет каналу мочеточника в мочевой пузырь оставаться закрытым во время мочеиспускания, поэтому не возникает болезненного рефлюкса в почку. Мы очень рады тому, что у пациентов появится вариант, который действительно будет отличаться от всех других стентов, и мы с нетерпением ждем улучшения качества жизни пациентов благодаря этой новой конструкции. Доктор Понски также является заведующим кафедрой передовых хирургических методов лечения Лео и Шарлотты Голдберг и главным клиницистом в области урологической онкологии в UH.
Дэвид Шульсингер, доктор медицинских наук, директор отделения эндоурологии и камней в Stony Brook Medicine на Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк, и председатель научно-консультативного совета компании, сказал: «Стент RELIEF потенциально может улучшить комфорт пациента, сократить использование лекарства и стать стандартом лечения камней в почках. Я горжусь тем, что являюсь частью этого продукта и теми значительными преимуществами, которые этот стент дает пациентам.
Компания по производству мочеточниковых стентовкоторая разработала стент RELIEF, в настоящее время начинает ограниченное внедрение на рынок для дальнейшего клинического опыта использования нового стента. Если вы заинтересованы или хотели бы получить дополнительную информацию о стенте RELIEF, свяжитесь с нами. info@waldencompanies.com.
.jpg)
